医用敷贴产品概述

     今天广益医用pu膜小编，来跟大家浅谈医用敷贴产品的概述。

一、产品概述?

      医用敷贴系由医用胶带、吸水垫、隔离膜、包装袋组成一体的医用敷料，国、内外已有多家企业生产，主要应用于伤口护创及医用导管固定等用。该产品携带、使用方便，安全有效。因没有统一的行业标准或国标，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。按国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定。医用敷贴为一类医疗器械。二、主要指标确定依据1、产品尺寸主要依据实际应用并参照其它同类产品而定，主要性能指标依据YY0148-2006、GB15980—1995制定。2、因产品直接与创面接触，所以规定产品为无菌。三、引用标准GB/计数抽样检验程序?第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样GB/T2829—2002?周期检验计数抽样程序及表??适用于对过程稳定性的检验。GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准YY0148-200医用胶带通用要求YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号组成本产品由医用胶带、吸水垫、隔离膜、包装袋组成。其中医用胶带由表面涂布医用胶粘剂的医用无纺布或医用PV从、PE膜或医用PU膜或其他医用材料构成。材料医用胶带符合应符合YY0148-2006的要求。隔离膜采用60g～110g/?m2表面涂硅油的底纸。吸水垫采用200g～350g/m2单面复膜水刺无纺布。尺寸产品尺寸应不小于标称值的97％。4要求外观敷贴表面应平整、洁净、无破损，医用胶带、吸水垫和隔离膜不得有脱离现象。尺寸敷贴尺寸应符合规定。无菌医用胶带剥离强度、持粘性.持粘性吸水垫的吸水率吸水垫的吸水率不小于150％。环氧乙烷残留量。

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